Co możesz kupić w aptece? Leki, suplementy diety, wyroby medyczne i co jeszcze?

Dziś post dla wszystkich, nie tylko dla tych ‘dzieciatych” 😉

A wiecie dlaczego? A to dlatego, że postanowiłam wtajemniczyć Was w jedną, „niby” małą sprawę, choć dla nas, farmaceutów i osób świadomych, ogromnie ważną.

A mianowicie, wchodząc do apteki macie pewnie wrażenie, że półki uginają się od „leków” (wydawać by się mogło). Przez ostatnie lata powstało bardzo dużo nowych marek, tzw. no-name (tj. nikt nic o firmie nie wie, ale produkt kosztuje grosze…). Tych „niby leków” jest obecnie tak dużo, że nie umiem ich nawet zliczyć.

W aptecznym komputerze można znaleźć dziesiątki tysięcy pozycji. Status leku ma tylko niewielka część z nich.

Reszta to wyroby medyczne (niewielka część), dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (też niezbyt dużo) oraz suplementy diety. Te ostatnie wręcz zalały apteki, a ich reklamy telewizję i prasę. A cechą wspólną tych wszystkich wymienionych „nie leków” jest brak funkcji leczniczej. Niestety….

Ja jako farmaceutka, która zaczynała swoją przygodę z farmacją 12 lat temu, wciąż nie godzę się z tym co się teraz dzieje. Apteka obecnie traktowana jest jak sklep (są pacjenci, którzy nazywają magistrów farmacji – sklepowymi!)

Świadczy to o stosunku ludzi do aptek (czyli miejsca, które niegdyś było bardzo szanowane). I mimo, że wkurza mnie takie zachowanie, po części zaczynam je rozumieć. Pacjenci już zauważyli, że w aptece mogą kupić niemal wszystko, jak w sklepie…

Ale wracając do sedna, chciałam opisać Wam po krótce czym różnią się poszczególne preparaty.

LEK

Lek, a właściwie PRODUKT LECZNICZY, wg Ustawy Prawo Farmaceutyczne, to substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt. Produkt leczniczy podawany jest w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Może być wydawany z przepisu lekarza (na receptę) lub bez recepty (OTC – Over-The-Counter).

• Aby wprowadzić lek na rynek, producent musi przedstawić wyniki długoletnich badań klinicznych. Jest to proces bardzo złożony i niezwykle kosztowny. Szczegółowa dokumentacja musi zawierać między innymi: badania jakościowe, toksykologiczne, bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej oraz trwałości danego produktu. Dzięki temu pacjent kupuje lek, którego działanie jest udowodnione i bezpieczne.

• Leki przed wprowadzeniem na rynek są rejestrowane i dopuszczane do obrotu przez URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH (URPL).

• Bezpieczeństwo – leki podlegają ciągłemu nadzorowi i monitorowaniu jakości. Odpowiedzialna za to jest inspekcja farmaceutyczna (GIF – Główny Inspektorat Farmaceutyczny), ale również lekarze, farmaceuci oraz podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu.

• Zawierają informację na opakowaniu, że jest to „lek wydawany bez recepty – OTC”.

•  Zawierają na opakowaniu numer pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

• Leki obowiązkowo zawierają ulotkę, a w niej między innymi:
  • wskazania terapeutyczne,
  • przeciwwskazania,
  • interakcje,
  • schemat dawkowania,
  • działania niepożądane,
  • stosowanie w przypadku ciąży i karmienia piersią,
  • oddziaływanie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu,
  • sposób przechowywania,
  • informacje dotyczące składu substancji pomocniczych,
  • dane podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

WYRÓB MEDYCZNY

Wyrób medyczny, zgodnie z ustawą, to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł (kapsułki, roztwory, syropy, spray), przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, których zasadnicze zamierzone działanie, nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyroby medyczne, podobnie jak leki, przed wprowadzeniem na rynek są rejestrowane i dopuszczane do obrotu przez URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH (URPL). Dotyczy to zarówno tych do kupienia w aptece (tabletki, syropy, spraye), jak również typowego sprzętu (wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, rękawice do badań, protezy czy implanty piersi).

Aby wyrób medyczny mógł być wprowadzony na rynek, musi posiadać na opakowaniu symbol CE. Oznacza on deklarację producenta, że oznakowany produkt spełnia wymagania skuteczności i bezpieczeństwa zgodne z dyrektywami obowiązującymi w Unii Europejskiej.

Jest to z pewnością najobszerniejsza i najbardziej różnorodna grupa produktów. W aptece jako wyroby medyczne zarejestrowane są między innymi:

• kapsułki na wzdęcia – Simetigast Forte, Ulgix Wzdęcia, Espumisan Easy

• lizaki i pastylko do ssania na ból gardła – Natursept lizaki, Isla Junior, Vocaler

• syropy powlekające jamę ustną – Syrop Islandzki, Herbapect Junior, GrinTuss

• krople do oczu – Thealoz duo, Starazolin HydroBalance, Ektin,

• spraye nawilżające błonę śluzową nosa – Xylogel hydro, Acatar HydroCare, Xylorin Alergia

• tabletki dopochwowe – Mucovagin, Hexagyn duo, Iladian direct plus

• seria Undofen – preparaty do usuwania grzybicy i kurzajek

• seria Paranit – preparaty na wszy

• seria Pharmaceris Emotopic  – niegdyś dermokosmetyk, obecnie wyrób medyczny 🙂

Patrząc na wyżej wymienione produkty można przypisać im wspólną cechę. Otóż, wszystkie one działają miejscowo i nie wymagają wchłonięcia do wewnątrz. Mimo, że wyglądają „jak leki”, są to produkty przywracające przede wszystkim fizjologiczne funkcje organizmu.

SUPLEMENT DIETY

Suplement diety, to według definicji środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę. Zgodnie z Ustawą o Bezpieczeństwie Żywności i Żywienia jest skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji, które mogą występować naturalnie w żywności i które wykazują efekt odżywczy lub fizjologiczny.

Co najważniejsze, są przeznaczone dla ludzi zdrowych!, którzy chcą uzupełnić niedobory. NIE mają właściwości LECZNICZYCH.

Jest to zdecydowanie najliczniejsza i niestety najmniej wiarygodna grupa produktów jakie możesz kupić w aptece. Różnią się pod wieloma względami od leków. Przed wszystkim:

• Aby wprowadzić suplement diety na rynek, producent nie musi przedstawiać wyników żadnych badań klinicznych. Co za tym idzie, w zdecydowanej większości nie są one wcale wykonywane (względy finansowe).

• Nie jest wymagana dokumentacja, która potwierdzi skuteczność i wysoką jakość produktu oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

• Brak rejestracji w URPL, wystarczy powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny oraz przedstawić wzór opakowania.

• Brak bezpieczeństwa – kupując suplement diety nie masz pewności czy produkt można bezpiecznie stosować (czyli zupełnie odwrotnie niż w przypadku leków podlegających ciągłemu nadzorowi i monitorowaniu jakości).

• Na opakowaniu, przy nazwie handlowej, musi być umieszczony w widocznym miejscu napis  „suplement diety”.

• Na opakowaniu znajduje się informacja: „suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety” oraz „nie należy przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia”.

• Na opakowaniu nie ma numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

• Brak ulotki informującej chociażby o interakcjach z innymi lekami.

• Suplementy diety można kupić wszędzie, w aptece, drogerii, stacji benzynowej, sklepie spożywczym – brak kontroli warunków przechowywania.

Niestety najnowsze badania dobitnie pokazały, że Polacy niewiele wiedzą na temat suplementów diety. Pacjenci nie rozróżniają ich od leków czy wyrobów medycznych oraz przypisują im właściwości lecznicze. Nic bardziej mylnego.

Ponadto, badania laboratoryjne zlecone przez NIK (Najwyższa Izba Kontroli), wykazały, że znaczna część suplementów diety:

• nie posiadała właściwości deklarowanych przez producentów, część była wręcz szkodliwa (np. preparaty zawierające zioła zbierane o niewłaściwej porze roku, miały w swoim składzie substancje toksyczne),
• zawierała różną ilość substancji czynnej w poszczególnych kapsułkach,
• zawierała bakterie chorobotwórcze czy substancje psychoaktywne.

Można powiedzieć, że rynek suplementów diety w Polsce jest bardzo ryzykowny dla zdrowia, a ponadto niedostatecznie zbadany i nadzorowany przez służby państwowe, które odpowiadają za bezpieczeństwo żywności.

ŚRODEK SPOŻYWCZY SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA

Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z definicją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania, zdecydowanie odróżnia się od powszechnie występujących i spożywanych środków spożywczych. Zgodnie z informacją umieszczoną na opakowaniu wprowadzany jest do obrotu w celu zaspakajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

• u osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – może wystąpić tutaj określenie „dietetyczny”,
• zdrowych niemowląt i małych dzieci do 3 lat.

Do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należą następujące grupy preparatów:

• mleko początkowe, oznaczane numerem 0 lub 1 – przeznaczone do żywienia noworodków i niemowląt do 6 miesiąca życia, które z różnych przyczyn nie mogą być karmione piersią (choć w tym okresie zalecane jest karmienie piersią).

• mleko następne (2, 3, 4, 5) – przeznaczone do żywienia niemowląt powyżej 6 miesiąca życia i małych dzieci, które nie są karmione piersią lub dla których wprowadzony został schemat karmienia mieszanego

• środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci do 3 lat

• środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej ilości kalorii lub przy intensywnym wysiłku fizycznym (głównie sportowców)

• środki spożywcze dla cukrzyków i osób na diecie bezglutenowej

Na opakowaniu musi znaleźć się sformułowanie „Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego / żywieniowego”. Na odwrocie z kolei zobaczymy informację „należy spożywać pod nadzorem lekarza”.

Jeśli chodzi o stronę prawną, producent wprowadzając środek spożywczy specjalnego przeznaczenia ma obowiązek przestrzegać prawo polskie oraz Unii Europejskiej. Nawet gdy produkt zostanie uznany za bezpieczny według obecnych przepisów, w razie gdy coś się stanie całkowitą odpowiedzialność ponosi wytwórca.  

Mimo, że do środków spożywczych są zaliczane zarówno suplementy diety jak i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie można powiedzieć że są one sobie równe. Jest między nimi istotna różnica. Otóż, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego mogą być traktowane jako jedyne źródło pożywienia. Są również przeznaczone dla zdrowych i chorych ludzi. Natomiast suplementy diety jedynie uzupełniają dietę. Powinny być stosowane tylko u osób zdrowych.

Czyli co najlepiej wybrać?

Powyżej opisałam wszystkie kategorie produktów dostępnych w aptece (poza dermokosmetykami, ale to inna bajka 😉 ). Każdy z Was może teraz sam podjąć decyzję które wybrać. Oczywiście Matka Aptekarka poleca w pierwszej kolejności decydować się na te produkty, które mają status leku. Zapewniają one bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Ale, jeśli jakaś grupa preparatów nie występuje w postaci leku, np. multiwitaminy, polecam wybierać w pierwszej kolejności wyroby medyczne, później środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, a na końcu suplementy diety.

Chcę tu podkreślić oczywiście, że nie wszyscy producenci suplementów diety oszukują. Dlatego jeśli decydujecie się wybrać tę grupę, nie kupujcie preparatów „firm krzak”. Weźcie te, które mają przeprowadzone badania kliniczne lub produkowane są przez znane firmy farmaceutyczne. Będziecie mieli wtedy większe prawdopodobieństwo, że nie będą one szkodziły zdrowiu.

Aha, i jeszcze jedno. Produkty dla kobiet w ciąży i małych dzieci do lat 3 są w większości wypadków dodatkowo badane. Posiadają na przykład pozytywną opinię Instytutu Matki i Dziecka czy certyfikaty wydawane przez FDA. Daje to nam rodzicom pewność, że produkty podawane maluchom są bezpieczne.

Enjoy!

Ana