Na odporność dla dzieci? Izoprynozyna – Inozyna pranobeks [Eloprine, Groprinosin, Inuprin, Isoprinosine, Neosine, Pranosin, Viruzine]. AKTUALIZACJA

Jednym z najbardziej popularnych jesienią i zimą środków, który pacjenci kupują na potęgę jest Inozyna pranobeks, popularnie nazywana izoprynozyną.

Jest to lek przeciwwirusowy, obecnie sprzedawany jako lek OTC (over-the-counter = bez recepty), który występuje pod nazwami handlowymi: Eloprine, Groprinosin, Inuprin, Isoprinosine, Neosine, Pranosin i Viruzine. Na rynku dostępne są syropy dla dzieci oraz tabletki dla dorosłych w dwóch wersjach: zwykłej i forte.

Wskazania

Problem z tą substancją jest jeden, ale bardzo poważny! Otóż jest ona zalecana najczęściej nie w tych wskazaniach, w których powinna. Brzmi skomplikowanie, ale już tłumaczę. Zgodnie z ChPL (charakterystyką produktu leczniczego) izoprynozyna powinna być przepisywana w następujących wskazaniach:

• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołanych wirusem opryszczki typu I lub II,
• w ospie wietrznej, półpaścu,
• w innych zakażeniach o etiologii wirusowej, np. podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu,
• wspomagająco u osób z obniżoną odpornością, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.

Niestety, nawet te pierwotne wskazania, które podał pierwszy producent inozyny podczas rejestracji obecnie mają się nijak do życia.

O stosunku świata medycyny do inozyny świadczy fakt, iż nie znalazła się ona w żadnych zaleceniach polskich i zagranicznych towarzystw naukowych zarówno jako lek przeciwwirusowy jak i stymulujący odporność. Co więcej, obecne zalecenia nie uwzględniają także leczenia ospy, półpaśca ani opryszczki lekami z inozyną.

Ale to przecież lek, więc musi działać!

Pierwszy producent inozyny zarejestrował ją na początku lat 80-tych. Wtedy były inne czasy i inne zasady. Wystarczyło zapewnienie producenta, że sprawdził jak działa dana substancja i tyle.

Nie musiał przedstawiać badać czy rzeczywiście działa jak mówi, nie trzeba było czterech faz badań randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną. Obecnie jest to dla nas nie do pomyślenia, ale tak było. Zapewnienie wystarczyło, aby produkt został zarejestrowany jako lek.

Z resztą, wiele preparatów dostało wtedy status leku, m.in. leki homeopatyczne, fenspiryd, ranitydyna, fosfolipidy mające rzekomo leczyć wątrobę itd. Dziś te leki nie dostałyby rejestracji leku, gdyż producenci nie daliby rady udowodnić w badaniach rzeczywistego działania leczniczego.

Przez pierwsze kilkadziesiąt lat inozyna była wydawana na receptę. Wtedy nie było też zbyt dużego zainteresowania tą substancją. Przygodę z apteką zaczęłam ponad 17 lat temu i pamiętam, że rzadko kiedy sprzedawaliśmy leki z inozyną. Jeśli już, byli to pojedynczy pacjenci. Śmiem stwierdzić, że w wielu aptekach nie było nawet tego leku na stanie (w magazynie). Jeśli pacjent przynosił receptę, to zamawiało się inozynę z hurtowni dla konkretnej osoby do odbioru na popołudnie albo następny dzień.

Tak było do października 2014 roku kiedy to nastąpiła istna rewolucja. Otóż, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował o zmianach kategorii dostępności z Rp (recepta) na OTC (over-the-counter, bez recepty) dwóch produktów leczniczych z Inosinum pranobexum w składzie.

I jak myślicie co się wtedy zdarzyło? 

No oczywiście. Ruszyła machina… marketingu i to pełną parą. Nagle wszędzie pojawiły się reklamy na temat pierwszego leku przeciwwirusowego bez recepty dla dzieci. Producent zapewniał w nich, że zrewolucjonizował świat rodziców małych dzieci i od dziś dzięki ich syropkowi skończą się choroby raz na zawsze.

Nie trzeba było długo czekać, żeby w aptece pojawiły się tłumy. Tłumy rodziców chcących kupić syropek na odporność dla swojego szkraba. Na nic zdały się nasze sugestie, że w kwestii odporności nie ma cudownych specyfików itd. Machina ruszyła.

Co o inozynie mówią badania?

• Od samego początku, gdy w 1974 roku rozpoczęto badania nad izoprynozyną jako ewentualnym remedium w zapobieganiu i leczeniu grypy nie wykazano istotnej różnicy w porównaniu do placebo. A ponieważ mamy obecnie inny skuteczny lek na wirusa grypy – oseltamiwir (Tamiflu) – zaprzestano zupełnie badań w tym kierunku.

• Po przeprowadzeniu badania na dzieciach w 1998 roku wysnuto wniosek, że próby immunomodulacji przy użyciu izoprinozyny mogą co prawda przejściowo zwiększyć całkowitą liczbę limfocytów, ale mimo to są nieskuteczne w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci.

• Ostatnie badanie, przeprowadzone ok. 5 lata temu (które było sponsorowane przez producenta oryginalnego preparatu z inozyną), mimo usilnych starań ubrania wyników badań tak, aby wydawało się, że lek ten jest skuteczny w infekcjach dróg oddechowych, nie udało się. Już na samym początku publikacji czytamy, że różnica w czasie do ustąpienia wszystkich objawów grypopodobnych w grupie stosującej lek oraz przyjmującej placebo była statystycznie nieistotna.

• Ponadto, badania przeprowadzano na niedużych grupach osób, co nie dodaje im wiarygodności oraz nie zawsze były kontrolowane grupą placebo.

Jak widzicie szału nie ma. Gdyby inozyna miała potencjał i rzeczywiście działała, z pewnością by to już wykazano. W końcu minęło już prawie pół wieku od pierwszych badań! Dla nas, medyków, wniosek jest prosty. Inosinum pranobexum nie działa immunostymulująco ani nie skraca czasu leczenia infekcji dróg oddechowych, dlatego nie powinien być zalecany do stosowania w przeziębieniach ani jako substancja wzmacniająca odporność.

Opinie specjalistów na temat izoprynozyny

1. Cytując prof. dr hab. n. med. Macieja Siedlara z Katedry Immunologii Klinicznej i Transplantologii Instytutu Pediatrii Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum w Krakowie:

„Inozynę pranobeks, jak wszystkie inne leki, powinno się stosować zgodnie z ChPL [charakterystyka produktu leczniczego]. Działanie tego preparatu, w zastosowaniu poza ChPL, w terapii sezonowych, wirusowych infekcji grypopodobnych jest dyskusyjne. Na pewno nadużyciem jest twierdzenie, że zapobiega on wystąpieniu określonych zakażeń wirusowych w przyszłości.”

2. Cytując dr hab. n. med. Wojciecha Feleszko z Kliniki Pneumonologii i Alergologii Wieku Dziecięcego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego:

„Niestety w dotychczasowych badaniach mających na celu wykazanie skuteczności izoprynozyny w zapobieganiu nawracającym infekcjom układu oddechowego u zdrowych dzieci i ich leczeniu nie wykazano zauważalnego i istotnego efektu klinicznego. W związku z tym należy podkreślić, że zalecanie izoprynozyny w infekcyjnych ZGDO [zakażenia górnych dróg oddechowych] oraz w celu zwiększania odporności u dzieci jest BŁĘDEM.”

Jeśli pediatra podejrzewa u Twojego dziecka obniżoną odporność, powinien skierować małego pacjenta do poradni immunologicznej oraz hematologicznej, a nie lekką ręką przepisywać kolejny syrop z izoprynozyną. To, że Twoje dziecko często choruje nie oznacza, że ma ono od razu upośledzoną odporność.

To dlaczego lekarze przepisują leki z inozyną?

Lekarz przepisuje najpewniej, żeby „coś” dać. Chcę przynajmniej w to wierzyć, że to jedyny powód, a nie nieznajomość tego jak rzeczywiście działa inozyna.

Czy uważam, że jest to ok?

Nie, zwłaszcza jak lekarz wypisuje inozynę na recepcie. Skoro pediatra stwierdza, że to przeziębienie i powinno być leczone objawowo (np. tylko obniżanie gorączki, lub oczyszczanie nosa), to przecież nie powinien wypisywać leku, który nie działa na tę chorobę. Wiem, że się teraz narażam, ale taka jest prawda. Czemu lekarz nie wypisze w takiej sytuacji leku na cukrzycę czy padaczkę? Też byłoby to nieuzasadnione. Te leki też by nie pomogły na przeziębienie.

Dawkowanie

W przypadku tej substancji bardzo ważne jest dostosowanie dawki do wagi ciała:

• u dzieci powyżej 1. r.ż.: 50 mg / kg masy ciała / dobę, najlepiej w 2-4 dawkach podzielonych,
• u dorosłych: zwykle 3-4 g / dobę, w 2-4 dawkach podzielonych.

Stosowanie niższych dawek mija się z celem, gdyż nie zostanie osiągnięty oczekiwany efekt terapeutyczny.

Jedynie u dzieci i młodzieży z upośledzoną odpornością (którą stwierdza immunolog i hematolog, po przeprowadzeniu badań i wywiadu zdrowotnego) zarejestrowane jest stosowanie izoprynozyny przez 10 dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące w dawce 50 mg/kg m.c./doba.

Choć obecnie i tego się nie stosuje.

Podsumowując, izoprynozyna:

1. NIE zapobiega rozwojowi infekcji.

2. NIE działa w infekcjach wirusowych górnych dróg oddechowych.

3. NIE skraca czasu trwania choroby.

4. NIE łagodzi objawów – np. gorączki, kaszlu czy kataru.

5. NIE wzmacnia układu odpornościowego [u osób bez obniżonej odporności stwierdzonej przez immunologa i hematologa].

Pomimo dość dużego stopnia bezpieczeństwa, częste i długotrwałe stosowanie izoprynozyny może obciążać wątrobę i nerki.

Na koniec mam wielką prośbę do Ciebie, mamo, tato.

Nie lecz samodzielnie swojego malucha.

Nie kupuj na własną rękę w aptece syropu z izoprynozyną.

Jak widzisz, inozyna nie wzmocni odporności Twojego dziecka, gdyż brak jest naukowych dowodów na jej skuteczność.

23.03.2020

AKTUALIZACJA

Inozyna nie ma nic wspólnego z koronawirusem.

Nie zapobiega przed zakażeniem SARS-CoV-2 (nie ma na to żadnych badań).

Nie leczy COVID-19 (nie ma na to żadnych badań).

Naprawdę nie ma sensu jej stosować!

Enjoy!

Ana

Bibliografia:

[1] CHPL Eloprine, Groprinosin, Isoprinosine, Neosine, Neotac i Pranosin

[2] https://aac.asm.org/content/aac/5/4/403.full.pdf

[3] https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-016-1965-5

[4] http://journal.pan.olsztyn.pl/THE-STUDY-ON-THERAPEUTIC-EFFICACY-OF-INOSINE-PRANOBEX-IN-CHILDREN-,98630,0,2.html

[5] https://www.mp.pl/medycynarodzinna/ekspert/pytania-do-eksperta/159063,nieswoiste-metody-stymulowania-odpornosci

[6] https://link.springer.com/article/10.1007/s004310051005

[7] https://www.mp.pl/pytania/pediatria/najnowsze-pytania/194646,jaka-jest-skutecznosc-stosowania-pranobeksu-inozyny-w-chorobach-wirusowych

[8] https://www.mp.pl/medycynarodzinna/ekspert/pytania-do-eksperta/175161,niedobory-odpornosci,1

[9] https://www.mp.pl/pytania/pediatria/chapter/B25.QA.5.1.5.

[10] https://www.mp.pl/pytania/pediatria/chapter/B25.QA.4.8.2.